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广州市某口腔门诊因使用超过有效期的牙科治疗设备被监管部门开出巨额罚单,此事在业内引发广泛讨论。据广州市人民政府官网公示,该门诊在经营期间使用了11台已超过有效期限的牙科综合治疗机。设备生产于2016年,使用期限为5年,至2022年1月已超期。每台设备价值4800元,合计5.28万元。根据《医疗器械监督管理条例》,监管部门决定没收这些过期设备,并处以26.5万元罚款。 牙椅过期现象普遍存在 “牙椅过期”的概念对很多人而言较为陌生,但在实际操作中并不少见。记者走访北京、山东、广东等多地口腔机构后发现,不少机构的牙椅确实已超过使用期限,甚至有机构表示“开业20年来从未更换牙椅”。 业内人士解释,根据《医疗器械监督管理条例》和《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,牙椅有效期通常标注为5年。这是基于设备安全性和性能稳定性的考量。但很多机构对此规定并不清楚,部分牙医甚至不知道牙椅存在有效期要求。 多地牙椅过期使用遭处罚 今年以来,多地因牙椅超期使用被处罚。例如: 1. 湖南省韶山市某口腔门诊因使用超过有效期的5台牙椅被罚。涉案设备生产日期分别为2016年和2018年,至2023年已超期。门诊未按规定建立设备管理记录,导致超期使用,最终被罚款并赔偿患者3万余元。
2. 山东省德州市某口腔门诊因7台过期牙椅继续使用,被没收设备并罚款近3万元。 此类处罚引起了口腔行业的广泛关注和反思,促使不少机构开始自查设备状况。 报废规定引争议 针对“牙椅超期即报废”的规定,部分业内人士质疑是否合理。有医生认为,如果牙椅没有故障且性能完好,仅因超过有效期就必须报废,会造成资源浪费。 监管部门则强调,根据相关法规,医疗器械超过有效期后安全性和有效性难以保障,因此必须停止使用,否则将面临严厉处罚。 完善政策避免资源浪费 业内专家建议,对牙椅等设备的管理应更具灵活性,可结合实际使用情况判断设备状态。例如,通过检测确认设备性能后延长使用期限,或建立设备翻新机制以减少资源浪费。同时,也有机构提出在设备临近有效期时,可通过“以旧换新”或报废回收的方式降低成本压力。 未来,随着监管政策的进一步细化,牙椅使用周期与维护成本将成为医疗机构运营管理的重要考量因素。
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