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执业中药师

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首页 > 执业中药师 > 备考之路 > 资讯详情

药品说明书简介

来源：互联网点击数：6347 更新时间：2015-11-30

2016年执业药师考试时间已确定，相信各位考生朋友们已经开始进入紧张的复习，金英杰小编搜集整理了执业药师药事管理与法规考试涉及的知识点，希望可以帮助大家复习，预祝大家顺利通过考试。
  2016执业药师药事管理与法规：药品说明书简介
  (一)药品说明书的内容
  1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
  2.药品说明书应当列出全部活性成份或者初方中的全部中药药味。
  3.注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
  (二)使用专用词汇表述的内容
  药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用**统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合**标准的规定。
  (三)不良反应信息的注明
  药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
  (四)修改说明书的有关规定
  药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
  根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，**食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
  药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
  金英杰会继续更新执业药师复习资料，请大家及时留意金英杰备考动态。

责任编辑：mjf